Algunos fármacos como la insulina necesitan una cadena de frío para proteger la fórmula
Luz Fernández, asesora médica de Novo Nordisk para Centroamérica y el Caribe, indicó que este laboratorio vigila cada lote para asegurar su calidad y seguridad
Antes de llegar a las personas que lo necesitan, los medicamentos pasan por un complejo proceso de elaboración que exige una rigurosa evaluación del mismo, con el fin de asegurar la calidad del producto y evitar efectos adversos durante su administración.
Luz Marina Fernández, asesora médica de Novo Nordisk para Centroamérica y El Caribe, explicó que para cumplir esos estándares, las empresas deben contar con instalaciones especiales que garanticen las condiciones de ubicación, espacio, organización y temperatura que se requieren para conservar los fármacos de forma adecuada.
En el caso de la farmacéutica, indicó que cada producto cuenta con un número de lote que lo identifica, como si se tratase de una cédula de identidad, que contiene toda la información relativa al fármaco, desde el acopio de las materias primas, pasando por los procesos de bioingeniería de alta tecnología hasta el producto final.
“Eso garantiza el control del fármaco desde la fabricación hasta el producto final. Certificando que los métodos de purificación y esterilización durante todo el proceso de fabricación de cada grupo de fármacos sean identificados, para asegurar que no haya replicación de virus y posibles contaminantes. Todos los productos son evaluados a lo largo de su proceso de producción, e incluso, si se observa algún efecto no deseado, durante la administración del producto el laboratorio puede recoger el producto a nivel mundial haciendo un rastreo los lotes”, aseveró.
De igual forma, se realiza una farmacovigilancia activa, actividad de seguridad destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de medicamentos en humanos.
Cadena de frío
Fernández comentó que algunos productos de origen biológico, como la insulina y los factores de coagulación, requieren cadena de frío (o refrigeración). “Se trata de proteger la fórmula y también su uso adecuado en los pacientes”, acotó.
Mencionó que ese proceso inicia desde “las materias primas, la producción, resguardo, distribución y destino final, por lo que en todo momento las fórmulas se mantienen aproximadamente entre -2° y -8° centígrados”. Para ello, se lleva un registro de temperaturas, e incluso, los visitadores médicos son dotados de neveras, cavas y geles congelados para distribución de las muestras médicas cuando aplique.
“Estos fármacos sólo pueden permanecer un máximo de 2 horas a temperaturas mayores antes de perder su pureza y transparencia. Si se precipita la fórmula el producto se daña”, precisó Fernández. Otra situación es el caso de los lapiceros de insulina una vez abiertos para administración por parte del paciente pueden permanecer a temperatura ambiente siempre y cuando esta no sea mayor de 35 grados máximo un mes.
Los laboratorios farmacéuticos también cumplen una serie de protocolos que garantizan la excelencia de sus productos en cualquier punto de la cadena de fabricación o de suministro, para satisfacer al usuario final.
Entre ellos, mencionó los de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, instituciones que realizan una validación anual de todos los procesos.
Esas reglas contienen pasos muy precisos, que van desde el concepto de higiene y asepsia, hasta especificaciones exactas, medidas (pesos, climatización y humedad), sobrecortes, llenado, empacado, etc. Las farmacéuticas siguen igualmente un control de calidad interno y son evaluadas por agencias externas de ciertos países.
